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　　“目前，多肽行业正处于产业爆发前夜。”深圳健元总经理姚志勇告诉记者，以最热门的GLP-1药物产业化为例，其第一个爆发临界点预计将在2026年，非法规市场司美格鲁肽专利到期；第二个爆发临界点预计将在2031年，欧美日法规市场司美格鲁肽专利到期。他指出，随着司美格鲁肽等GLP-1药物的明星单品销售额的快速增长，以及核心专利到期前仿制药企提前备货需求的增加，商业化订单已经开始起量。这将进一步推动GLP-1药物产业化的进程。此外，多肽药物规模化生产存在较高的技术壁垒，包括合成过程中的潜在杂质种类繁多、提纯要求高、过程控制要求高以及纯化收率低等问题。这导致优质产能供不应求，且短期内大规模产能尚未释放。因此，在产能扩张初期，供给紧张的情况将继续存在，为产业化爆发提供了契机。

　　化学合成多肽原料药的技术壁垒较高。姚志勇介绍说，化学合成多肽原料药的生产步骤多且复杂，需常根据杂质和纯度反馈多次调整工艺，经验性强且包含较多技术诀窍。还需要不断研发更加高效的绿色生产工艺技术，以提高生产效率和产品质量；其次，长链多肽药物收率较低。长链多肽药物分子结构更加复杂，容易产生杂质过高、稳定性不达标等问题。在重复添加氨基酸的过程中，随着肽链的增长循环偶联也越多，长链多肽药物的合成需经过多步化学反应，因此副反应较多，容易出现错接肽、消旋肽、缺失肽等较多且较大的杂质，导致合成及生产过程的效率和收率较低。此外，纯化是关键的技术难点。多肽粗品杂质复杂且数量多，多次纯化会造成较多损失，需要高精度的技术和设备来确保产品的纯度和安全性。这要求企业具备丰富的技术经验和先进的质量控制体系；多肽药物规模化生产对合成工艺和生产控制要求较高，因此在工艺放大生产过程中收率低，较难大规模生产，普通多肽原料药生产企业单批次产量仅能达到克至百克级的水平。